东至县2025年药品零售/医疗器械经营监督检查工作计划

关于印发2025年全县药品医疗器械化妆品

流通监管重点工作计划的通知

各市场监管所、综合行政执法大队、机关相关科室：

为加强药品医疗器械化妆品流通环节质量安全监管，压实属地监管责任和药品医疗器械化妆品经营使用单位质量安全主体责任，县局制定《2025年全县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                                   东至县市场监督管理局   

                                    2025年4月8日

药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划

2025年全县药品医疗器械化妆品流通环节监管工作以“四个最严”为根本遵循，坚持风险严控，将日常检查、专项治理和“回头看”工作有机结合，深入推进全县药品医疗器械化妆品流通监管各项任务落地见效，确保全县药品安全形势持续稳定向好。

一、重点工作安排

（一）推进风险隐患排查整治。抓实抓好季度风险会商，并根据需要及时开展专题会商、应急会商，真正把问题导向贯穿在风险会商全过程，严格落实风险闭环管理，加强风险信息报送、评价、报送风险清单和典型风险处置案例，全面提升风险会商质量，严防区域性、系统性药品安全风险发生。

（二）巩固药械流通领域安全。聚焦重点品种（疫苗、特殊药品、医保高值品种、集采中选、医疗美容、青少年近视防治等老百姓关注度高的药械产品）、重点企业/单位（投诉举报多、上年度检查发现问题多以及严重违反GSP等情形）、重点区域（医院周边、农村、城乡结合部等），重点环节（购销渠道、储存配送以及网络销售等）、重点时段（“两会”、节假日、夏季高温等），坚持合并检查、联合检查，科学制定检查计划，最大限度减少检查频次，提高检查精准度，提升检查质效。

（三）推进企业落实主体责任。指导辖区内药械经营使用单位，按照国家药监局制定的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》以及《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，进一步提高经营使用单位药械质量管理和风险防控能力。督促落实重点品种、中药饮片信息追溯工作。

（四）落实基层医疗机构规范药房（库）建设目标。巩固二级及以上医疗机构规范药房（库）建设成果，适时开展“回头看”，防止已整改问题返潮回弹。督促指导辖区内基层医疗机构完成“规范药房（库）”建设，鼓励符合条件的社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所提前开展“规范药房（库）”建设。对整改意愿不强、整改后仍然不符合要求以及存在涉药涉械违法行为的，落实三医联动机制，作为医院等级评审、县域医共体牵头医院考评、医保定点协议签订等方面参考依据。

（五）抓好经营分级监管和企业清理工作。严格落实年度医疗器械经营分级监管工作，开展违法违规医疗器械经营企业整治清理工作，进一步规范医疗器械经营行为，维护公众用械安全权益。各市场监管所每季末前将日常排查检查发现的经营主体已注销或不符合经营条件的医疗器械企业名单上报县局，做到底数清、情况明、核查准，县局将各市场监管所上报的企业名单进行整理汇总上报市局，由市局依法集中清理“僵尸企业”“空壳公司”，切实消除系统性、区域性风险隐患，营造医疗器械产业健康发展的市场环境。

（六）推进化妆品监管工作。按照《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》有关要求，对辖区化妆品经营单位开展法规宣贯培训和监督检查，持续开展化妆品“放心查”活动，把宣传、推介化妆品监管APP作为重点，进一步规范化妆品经营秩序。

二、重点检查任务

（一）开展特殊药品监督检查。依职责落实特殊药品经营使用检查相关要求，对麻精药品特别是芬太尼类药品、右美沙芬、曲马多复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等以及滥用、流弊风险高的品种，加强采购管理、出入库管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查。

（二）开展疫苗专项检查。部署对全县疾病预防控制机构、疫苗接种单位开展全覆盖监督检查，重点查处非法渠道购进、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题线索，要及时上报县局药化科。

（三）强化药械经营和使用环节检查。继续加大对新开办药械零售企业以及诊所、村卫生室等基层医疗机构监督检查力度，抓好对上年度问题企业/单位（检查发现问题多、存在严重违反GSP情形以及被立案查处）“回头看”工作，加大对集采中选品种、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类等检查力度，严厉打击非法渠道购进、销售使用假劣药、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等违法违规行为，严防严控药械质量安全风险。

（四）强化网络销售药械监督检查。坚持“以网管网”“以快治快”，加大网售监测力度，按照“线上线下一致”原则，加强对药械网售企业的检查，切实防控风险；强化与公安、网信等部门协作，加强信息共享与线索移送，形成监管合力。

（五）强化化妆品监督检查。加强对儿童化妆品（含牙膏）、特殊化妆品、眼部用化妆品、使用新原料的化妆品、网销化妆品及市场抽检不合格频次高、不良反应报告多、投诉举报集中的化妆品质量监管。积极做好国家局发布的不符合规定化妆品、检出禁用原料化妆品以及外省市通报的不合格化妆品（含同款产品的其他批次化妆品）排查上报。严厉打击化妆品无标签标识、进口化妆品无中文标识、销售过期化妆品等违法行为，持续规范化妆品经营秩序。

三、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要及时通报县卫健委。

（三）紧盯节点，推进落实。将日常监管工作与专项检查相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，紧盯时间节点，各市场监管所要按时报送各类总结、隐患排查、统计数据等相关材料至县局药化科。

联系人：钱珊，联系电话：0566-7012962。

附件：1.药械流通检查情况统计表

2.医疗机构规范药房（库）验收情况统计表

3.全县化妆品经营单位监督检查情况汇总表

附件1

            药械流通检查情况统计表

检查单位：                              统计时间：

备注：每月28日前报送，报送邮箱：565737278@qq.com。

附件2

     医疗机构规范药房（库）验收情况统计表

检查单位：                                  统计时间：

备注：每月28日前报送，报送邮箱：565737278@qq.com。