一、决策背景及依据

2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》由第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过。2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过。2019年12月30日，安徽省人民政府办公厅印发《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2019〕107号）。2020年12月15日，池州市人民政府办公室印发《池州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。为贯彻落实相关文件精神，2021年8月17日，东至县人民政府办公室印发《东至县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

二、制定意义和总体考虑

制定实施《东至县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》旨在建立健全新时代疫苗药品安全突发事件应急指挥和保障体系，明确各部门的应急处置职责，推动药品安全工作关口前移，最大限度减少药品安全事件的社会危害，保障全县人民群众身体健康与生命安全。

三、研判和起草过程

县药品安全委员会办公室牵头草拟了《东至县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（修订）（征求意见稿）》，并以征求了药安委全体成员意见，县药安办结合征求意见情况，进行了修订完善，形成了《东至县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（修订送审稿）》，经县司法局审核上报县政府，以县政府办公室文件正式印发。

四、工作目标

建立健全我县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

五、主要任务

《东至县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》结合我县实际编制印发，共10大部分。

第一部分：总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、事件分级和工作原则。第二部分：组织体系及职责。明确各成员单位、工作组、专家组、专业技术机构职责。第三部分：监测与预警。建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。第四部分：信息报告。明确事件的报告来源、主体、时限、内容、途径等具体工作。第五部分：先期处置。事件发生后，事发地市、县人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，采取必要措施防止事态扩大蔓延，初步判定事件级别。第六部分：应急响应。在事件处置过程中，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整响应级别或终止响应。组织做好信息发布工作。第七部分：后期处置。积极做好善后处置工作，尽快消除影响，恢复正常秩序，确保社会稳定。总结经验教训，分析评估应急处置工作成效，提出意见建议，形成总结评估报告。第八部分：应急保障。在应急处置工作中各级各部门要强化队伍、信息、医疗、技术、后勤、交通运输、社会动员等保障措施，确保应急处置工作顺利开展。第九部分：日常管理。加强监管人员、从业人员和社会公众的应急知识宣传教育培训工作，组织开展应急演练，增强应急责任意识和处置能力，提高公众风险意识和防范意识。第十部分：附则。明确预案管理、更新、解释、实施以及化妆品安全突发事件应急处置等工作。

六、创新举措

《东至县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》是我县贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《中共中央办公厅国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2019〕70号）的重要举措。

（一）明确应急指挥体系。对全县应急指挥体系进行了概念性阐述，进一步明确了县应急指挥部在不同级别事件中责任，明确了相关部门在处置突发事件中职责。

（二）强化应急响应措施。根据事件情况，县应急指挥部负责人带队赶赴现场指挥协调处置工作。根据事件发展态势，适时组织召开形势分析会，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度。

（三）明确了疫苗药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定。

七、下一步工作考虑

下一步将加强应急预案的宣传工作，进一步完善我县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，强化组织培训，全面提升应对疫苗药品和医疗器械安全突发事件的能力，保障公众健康和生命安全。对迟报、谎报、瞒报和漏报药品安全事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，将依法追究有关责任单位或责任人的责任。 

八、政策咨询服务信息

解读单位：东至县市场监管局 

解读人：东至县市场监管局药品化妆品监管科  任蕾 

咨询电话：0566-7012962